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近期，納斯達(dá)克上市創(chuàng)新藥企EQRx寒冷的一季度財(cái)報(bào)出爐，引爆醫(yī)藥圈。

(資料圖片)

曾備受華爾街喜愛(ài)的EQRx，當(dāng)季虧損8255萬(wàn)美元，高層把臨床管線砍得七七八八，把從三家中國(guó)藥企license-in的四款創(chuàng)新藥做了不同方式的處理，把300人的團(tuán)隊(duì)裁到130人。業(yè)績(jī)通氣會(huì)上，不開(kāi)心的分析師逼問(wèn)，EQRx現(xiàn)在和一般的初創(chuàng)藥企還有啥區(qū)別？

還能有啥區(qū)別呢，那個(gè)三年前立志要給美國(guó)人民提供低成本創(chuàng)新藥的Equal Quality Rx放棄了，走回高成本高價(jià)格的老路了，畢竟FDA真沒(méi)把提升藥品的可負(fù)擔(dān)性當(dāng)成自己的事，頭對(duì)頭的美國(guó)臨床研究作為美國(guó)上市的前提真不能少，EQRx也真沒(méi)那么多錢開(kāi)臨床，藥都批不了還何談與醫(yī)保機(jī)構(gòu)共商低價(jià)供應(yīng)。

于是，EQRx戰(zhàn)略重置了，以前對(duì)于FDA接受中國(guó)臨床數(shù)據(jù)的審評(píng)要求過(guò)于樂(lè)觀，認(rèn)為不做或者少做美國(guó)臨床也可以獲批，現(xiàn)在手里沒(méi)有足夠的資源去推動(dòng)低成本創(chuàng)新藥在美國(guó)開(kāi)展頭對(duì)頭臨床，與其干耗耽誤別人前程，不如還這些創(chuàng)新藥自由身，EQRx自己也可以節(jié)約資源過(guò)冬。

EQRx的興衰史與FDA的思路密切相關(guān)

2019年，F(xiàn)DA某公基于多種原因呼吁中國(guó)藥企將國(guó)產(chǎn) PD-1/PD-L1 抑制劑引入美國(guó)市場(chǎng)。

2020年1月，EQRx正式成立并獲得2億美元A輪融資。其宗旨是以更低成本上市創(chuàng)新藥，方法是通過(guò)引進(jìn)創(chuàng)新藥品種并與支付方以及醫(yī)療保健提供者達(dá)成合作來(lái)實(shí)現(xiàn)低價(jià)。眾所周知，全球能提供這類創(chuàng)新藥品種的供應(yīng)方主要在中國(guó)。

2020年7月，EQRx 與翰森制藥達(dá)成合作，拿下Aumolertinib（阿美替尼）中國(guó)境外權(quán)益。

2020年10月，EQRx 與基石藥業(yè)達(dá)成合作，拿下PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體Nofazinlimab的大中華區(qū)外權(quán)益。

同在2020年，EQRx 與凌科藥業(yè)合作，拿下EQ121中國(guó)境外權(quán)益。

2021年1月，EQRx獲得5億美元B輪融資。

2021年8月，EQRx通過(guò)SPAC方式上市，募資18億美元，路演時(shí)支撐其估值的核心項(xiàng)目即舒格利單抗。

2022年，F(xiàn)DA拒絕多款中國(guó)藥企創(chuàng)新藥物的美國(guó)新藥上市申請(qǐng)，核心理由包括缺乏美國(guó)患者數(shù)據(jù)以及未進(jìn)行和已更新標(biāo)準(zhǔn)療法做頭對(duì)頭比較的臨床試驗(yàn)。

2022年11月，EQRx宣布在美國(guó)放棄舒格利單抗用于IV期非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請(qǐng)。

2023年5月，EQRx宣布退回舒格利單抗、Nofazinlimab、EQ121的相關(guān)權(quán)益，為Aumolertinib尋找新的商業(yè)合作伙伴，將早期免疫炎癥項(xiàng)目分拆到子公司獨(dú)立募資發(fā)展，僅剩的項(xiàng)目是授權(quán)自美國(guó)公司G1 Therapeutics的CDK4/6抑制劑Lerociclib。

看到?jīng)]，這公司的興衰榮辱和FDA的思路真是密切相關(guān)，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)說(shuō)鼓勵(lì)引進(jìn)低成本創(chuàng)新藥，馬上大張旗鼓地引進(jìn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)收緊標(biāo)準(zhǔn)不批了，馬上一股腦放棄。像不像咱們國(guó)內(nèi)看政策拿地的房地產(chǎn)商？

舒格利單抗底氣足得很

EQRx被FDA的政策干趴下，丟下大批彩禮黯然離場(chǎng)。而恢復(fù)自由身的幾位，尤其是舒格利單抗，底氣足得很。

到今年年初，舒格利單抗已經(jīng)取得了包括IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、III期NSCLC、胃癌（GC）、食管鱗癌和復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）在內(nèi)的全部五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究的成功。NSCLC、胃癌和食管鱗癌都是高發(fā)瘤種，NSCLC是全球第1位的癌癥死亡原因，胃癌是第4位，食管癌是第6位，在這三大癌種上，舒格利單抗均開(kāi)發(fā)一線療法。

基石藥業(yè)對(duì)舒格利單抗的臨床開(kāi)發(fā)具有極高效率。比較之下出真知，一方面，舒格利單抗取得成功的5個(gè)適應(yīng)癥中，帕博利珠單抗（K藥）和納武利尤單抗（O藥）分別完成了3個(gè)，度伐利尤單抗（I藥）完成了2個(gè)，阿替利珠單抗（T藥）只完成了1個(gè)；另一方面，舒格利單抗開(kāi)發(fā)的所有適應(yīng)癥都是在首次注冊(cè)性臨床研究中即取得成功，進(jìn)口PD-(L)1抗體則存在各種坎坷經(jīng)歷，以最大的腫瘤免疫治療適應(yīng)癥IV期NSCLC的一線療法研究為例，舒格利單抗在一個(gè)III期研究中取得鱗癌和非鱗癌兩類患者的療效數(shù)據(jù)，K藥做了2個(gè)獨(dú)立的III期研究才獲批用于鱗癌和非鱗癌兩類患者，O藥在2個(gè)III期臨床研究失敗后聯(lián)合伊匹木單抗才取得批準(zhǔn)，T藥在2個(gè)III期臨床研究失敗后最終只獲批用于非鱗癌患者，I藥在5個(gè)III期臨床研究失敗后聯(lián)合替西木單抗才最終獲批。

尤為重要的是，舒格利單抗臨床研究質(zhì)量極高，IV期和III期NSCLC的注冊(cè)性臨床研究在全球權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《The Lancet Oncology》同期發(fā)表，多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)在多個(gè)重磅學(xué)術(shù)會(huì)議包括ASCO、ESMO、WCLC等發(fā)表。

舒格利單抗在療效上創(chuàng)造了多項(xiàng)全球第一。它是全球首個(gè)聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治NSCLC患者OS的PD-L1單抗；是全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1單抗；是全球首個(gè)在GC/GEJ 臨床III期研究中取得陽(yáng)性結(jié)果的PD-L1單抗，OS顯示出明顯獲益趨勢(shì)；有望成為全球首個(gè)獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物；有望成為全球首個(gè)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。基于杰出的臨床表現(xiàn)，舒格利單抗的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是由輝瑞操盤(pán)，不打價(jià)格戰(zhàn)，療效對(duì)標(biāo)進(jìn)口PD-(L)1單抗毫不手軟。

FDA現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)頭對(duì)頭臨床研究、足夠美國(guó)病例參與和OS獲益，它作為美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有其運(yùn)作規(guī)則和深層目的，即使針對(duì)中國(guó)低成本創(chuàng)新藥的前后態(tài)度發(fā)生了巨大變化，那也是它的權(quán)利。舒格利單抗有足夠的底氣參與市場(chǎng)，并在EQRx戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折后，剛好獲得了另覓佳緣的機(jī)會(huì)。

基石藥業(yè)事實(shí)上取得多重利好

和創(chuàng)新藥療效/安全性存疑導(dǎo)致的項(xiàng)目返還完全不同，基石藥業(yè)重獲舒格利單抗和Nofazinlimab大中華區(qū)外權(quán)益，事實(shí)上取得多重利好。

第一，EQRx給的高額首付款和里程碑付款不用還，這些血本成為了基石藥業(yè)推動(dòng)包括舒格利單抗、Nofazinlimab和ROR1 ADC在內(nèi)的多個(gè)重磅管線臨床開(kāi)發(fā)的資源，上哪找這么好的出資方。

第二，EQRx在兩年半時(shí)間里為舒格利單抗和Nofazinlimab進(jìn)入海外市場(chǎng)做了大量工作，舒格利單抗在英國(guó)和歐盟提交了上市許可申請(qǐng)并且獲得了受理，同時(shí)在英國(guó)拿到了創(chuàng)新憑證； Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期國(guó)際多中心注冊(cè)研究正在進(jìn)行中，該研究結(jié)果將用于支持Nofazinlimab的全球范圍內(nèi)多地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)。此次權(quán)益交接完成后，基石藥業(yè)將取得這些成果。

第三，EQRx在歐洲打好了地樁，基石藥業(yè)將持續(xù)蓋大樓，推動(dòng)舒格利單抗在英國(guó)和歐盟上市。歐洲對(duì)待中國(guó)創(chuàng)新藥的政策環(huán)境比美國(guó)相對(duì)友好，歐洲人口占世界人口的9%而腫瘤負(fù)擔(dān)占全球腫瘤負(fù)擔(dān)的25%，且有預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)到2025年歐洲PD-(L)1抗體銷售規(guī)模大約157億美元。

第四，舒格利單抗早已被FDA授予用于治療T細(xì)胞淋巴瘤的孤兒藥資格，和用于治療R/R ENKTL的突破性療法認(rèn)定，孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定均是在缺少針對(duì)性療法的情況下才會(huì)授予，基石藥業(yè)收回權(quán)益后，完全可以在上述適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)美國(guó)市場(chǎng)零的突破，至于其他大適應(yīng)癥則漸進(jìn)緩圖。其實(shí)EQRx也可以這么做，只是戰(zhàn)略巨幅變動(dòng)下，它的話事人們或許不愿等待了。

EQRx缺少的資源在其他潛在合作伙伴那里是不缺的，基石藥業(yè)完全可以和更好的合作伙伴共同開(kāi)啟舒格利單抗和Nofazinlimab的出海新篇章。內(nèi)卷中不斷強(qiáng)大的中國(guó)創(chuàng)新藥企們，只會(huì)以更快的腳步挺進(jìn)全球市場(chǎng)。